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行业动态
生物制药厂GMP洁净无尘车间微尘控制措施
2019-03-07 15:11:19

控制洁净车间的全过程实质上就是围绕控制产尘和有效排尘两环节对微尘实施的的全面控制。洁净车间的环境包括洁净车间的结构、墙壁材料、水系统、空调洁净系统等。经过验证的空调洁净系统, 在正常工作的情况下能满足洁净度的要求。空调洁净系统所形成的微尘分为两种:一种是系统运行客观上造成的微尘, 另一种则是控制因子未达标。

1 系统运行客观引起的微尘 这是指空调洁净系统运行后, 由于某些地方积累的尘粒和水分(或者湿度高)就可能会滋生微生物。微生物的代谢物粒径很小, 容易通过过滤器进入洁净车间内, 使洁净度迅速下降。制药厂平时单一的空气过滤并不能完全控制微生物, 应该对空气进行定期消毒。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、臭氧消毒、喷撒消毒剂、静电吸附等技术。在使用消毒剂时要考虑耐药性, 并采取至少两种方式的组合消毒法。特别应注意的是消毒剂的消毒效果不能持续并容易造成二次微尘, 而其它的消毒方都存在一定的弊端, 因此为了避免滞尘问题, 不应使用软管和软接头,更需要定期清洗空调系统的部件, 避免微粒、水分和局部高湿度的产生。

2 控制因子 GMP中对洁净车间的温度、湿度、气压、光照和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标, 从对正压、换气次数、悬浮粒子的控制来满足洁净度。

3 洁净车间与邻室正压不足 在距门两米内的同一点的采样区域测试, 若开门情况下测试超标, 闭门20 min后测试合格, 则可判定为洁净车间与邻室正压不足。若正压值不达标,外界大气则会倒灌, 带来大量的的尘埃、细菌, 严重破坏洁净度。此时可以通过增加正压的方法来解决, 将正压提高到在开门瞬间有足够的外流气流来阻止微尘物入侵。首先, 可以考虑增加新风量, 但可能需要增加新风机组, 这是一笔不小的一次性投入。另外, 一个比较经济适用的方法是调节各级过滤器的阻力, 在保证过滤效果的同时, 将过滤器阻力尽量降低。另外, 要及时更换初、中效过滤器, 及时清洗维护冷凝器和冷热水盘管。

4 洁净车间换气次数不合理 洁净车间不论是乱流时的稀释作用, 还是单相流时的置换作用, 都需靠洁净空气的量来控制和实现洁净车间的各种参数, 因此洁净车间的换气次数不能过低。如果洁净车间的换气次数太大, 则会增加运行成本, 也并不一定能相应的提高洁净车间的级别。洁净车间的换气次数取决于室内热平衡计算, 常规要求1万级的换气次数为每小时25次以上, 10万级为每小时15次以上。洁净车间的送风量应取下列三种的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量;根据热、湿负荷计算确定的送风量;向洁净车间内供给的新鲜空气量。其中新鲜空气量应取下列两项的最大值:补偿内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和;保持供给洁净车间内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

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